La historia del parche para el manejo de fluidos GraftWorx

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La visión de GraftWorx es conectar a los pacientes con los médicos con datos clínicos que tendrán un impacto significativo en su atención. Nuestra primera aplicación es monitorear pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) o insuficiencia renal utilizando un dispositivo portátil llamado SmartPatch que registra numerosas métricas cardiovasculares clínicas. SmartPatch se comunica a través de BLE 4.2 con un relé de datos de grado médico que transmite los datos que cumplen con PHI e HIPAA a través de una red celular a nuestra nube segura. Todo el sistema funciona a la perfección sin ninguna intervención de ninguna de las partes para colocar datos clínicos en tiempo real donde puedan integrarse en las vías de gestión de la atención para reducir la incidencia de hospitalizaciones y mejorar la calidad de la atención a los pacientes con enfermedades crónicas.

Nuestra arquitectura de solución se centra en el diseño de un dispositivo cómodo, sofisticado y de potencia ultrabaja que un paciente puede usar durante una semana de una manera “olvidable”: ¡todo un desafío! Trabajar con el proveedor de productos electrónicos adecuado como socio para construir nuestros primeros dispositivos clínicos ha sido fundamental para la ejecución exitosa a lo largo de nuestro cronograma de desarrollo de productos. Evaluamos una larga lista de socios potenciales antes de elegir Lenthor Engineering en Milpitas, California, como nuestro socio de fabricación.

A nivel técnico, crear el dispositivo en sí fue todo un desafío. Primero fueron los requisitos del propio tablero. Debido a que la comodidad es tan importante para nuestro producto portátil, queríamos minimizar las áreas rígidas necesarias para unir componentes electrónicos y maximizar la flexibilidad en otras regiones. También queríamos evitar la complejidad y el coste adicional de una solución rígido-flexible. Para satisfacer estas necesidades, nos asociamos con Lenthor para especificar y desarrollar una solución flexible rígida que utilizaba núcleos en blanco más gruesos dentro de la región de 4 capas de las “islas” pobladas de la placa. La región de sujeción era una región delgada de dos capas extremadamente flexible con una capa de cobertura mínima. Las dos capas internas flexibles corrían de manera contigua a lo largo del tablero, conectando las islas rígidas sin cambiar los materiales (Figura 1).

Figura 1: Sección transversal de capas en el proceso de PCB personalizado para el wearable GraftWorx. Los núcleos en blanco proporcionaron suficiente rigidez para cumplir con los requisitos de confiabilidad, mientras que las regiones de sujeción más delgadas eran extremadamente livianas y flexibles, lo que permitió la máxima comodidad para el paciente.

Armado con una solución sólida para la placa flexible, el siguiente desafío involucró el ensamblaje y los sensores. Una cosa que casi todos los dispositivos portátiles tienen en común es la necesidad de algún tipo de interfaz de sensor con el mundo real. El dispositivo GraftWorx mide hemoglobina, SpO2, frecuencia cardíaca, temperatura y flujo volumétrico con una potente fusión de 11 flujos de datos de sensores. Desafortunadamente, debido a esta interfaz, los sensores suelen tener algún tipo de vulnerabilidad más allá de los circuitos integrados estándar. Nuestro acelerómetro MEMS puede dañarse por un impacto excesivo de una máquina de recogida y colocación. El micrófono tiene un puerto abierto a la atmósfera, que deja al descubierto el delicado diafragma interno. Puede resultar dañado por partículas, fluidos y cambios excesivos de presión de percusión. Los sensores ópticos tienen ventanas transparentes que pueden resultar dañadas por un manejo mecánico agresivo.

Las soluciones para un proceso de montaje de gran volumen se pueden encontrar en las notas de aplicación de los fabricantes de componentes y se han desarrollado a partir de la experiencia con otros productos, como los teléfonos inteligentes. Estos pueden incluir ajustes a un proceso de ensamblaje estándar, como la elección del material de la punta, los parámetros de recogida y colocación, el uso de un fundente sin limpieza y un perfil de reflujo. Debido a que cada tipo de sensor puede tener diferentes sensibilidades, se deben revisar todos para determinar si se pueden acomodar en una sola pasada con circuitos integrados regulares o si requerirán una pasada personalizada adicional. Sin la voluntad de revisar lo que pueden ser requisitos novedosos para el ensamblaje y ajustar y recalificar un proceso estándar, los componentes de los sensores se dañarán y el rendimiento se verá afectado.

Una vez completamente ensamblado, tuvimos un desafío con nuestra batería. Nuestro wearable es un dispositivo de un solo uso. Para lograr una vida útil aceptable, diseñamos un esquema de administración de energía muy eficiente con hardware y firmware que puede alcanzar una corriente de reposo de 50 nA y responder a estímulos externos despertando y realizando tareas. Las placas debían probarse y programarse con este firmware de administración de energía antes de soldar la celda primaria, o la batería comenzaría a alimentar el circuito. En un volumen suficientemente alto y con una base de código madura, podríamos haber tenido nuestra imagen de firmware precargada en nuestro microcontrolador, pero para esta etapa, el tiempo de entrega y el costo no eran soportables. Tampoco teníamos un pogo o un soporte de base de clavos digno de producción para probar y programar la placa. La flexibilidad de Lenthor permitió a los ingenieros de GraftWorx tener tiempo para probar y programar las placas ensambladas en sus instalaciones con un prototipo de accesorio y sistema justo antes de conectar la batería final.

Figura 2:Conjunto electrónico final para moldear el GraftWorx SmartPatch.

El conjunto electrónico resultante que se muestra cumplió maravillosamente con todos los requisitos (Figura 2). Las correas eran lo suficientemente flexibles como para no agregar rigidez significativa al Smart-Patch. El embalaje espacial de la electrónica fue muy eficiente. Se diseñaron orificios pasantes asimétricos en los bordes del tablero para facilitar el montaje en un dispositivo de prueba de pin pogo. La electrónica es una plataforma de monitorización remota completamente autónoma. Una vez encapsulado, no existen conexiones físicas con el mundo exterior. Todas las funciones, incluidas las pruebas, la telemetría de datos, el monitoreo de estado, las actualizaciones de parámetros y la programación inalámbrica (OTAP), se realizan de forma inalámbrica.

Como startup con problemas de liquidez, era importante gestionar algunos de los riesgos durante el desarrollo. Siempre existe un equilibrio entre la eficiencia y el costo por unidad de un lote grande y el riesgo de comprometer esos recursos en un diseño que aún no se ha verificado. Antes de ejecutar el primer lote en Lenthor en la plataforma personalizada, una pequeña cantidad pasó por un proceso estándar de entrega rápida en FR-4. Al ser completamente rígidas, estas unidades no eran adecuadas para ser moldeadas y colocadas en el brazo de un paciente, pero ejecutar una versión relativamente económica y de giro rápido nos permitió depurar el esquema y el diseño.

Para leer el artículo completo, que apareció en la edición de abril de 2019 de la revista Flex007, haga clic aquí.